Projektowanie i wytwarzanie kluczowych komponentów przeznaczenia medycznego z zastosowaniem metod wytwarzania przyrostowego - studium przypadku łyżek ortodontycznych oraz stentów donosowych stosowanych w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci.
Projekt realizowany w ramach konkursu Grant Rektora 2021/IDUB we współpracy z SKN AGH Medical Technology oraz Katarzyną Ciuk – studentką UJ CM
Okres realizacji: 17.05.2022 – 30.11.2021
Przyznane dofinansowanie: 45.544,95zł
Zespół:
Jakub Bryła – Kierownik Projektu
Katarzyna Ciuk – konsultacje medyczne
Michał Kryska – modele 3D stentów donosowych
Marcin Chruściński – pomoc techniczna
Panagiotis Karmiris-Obratański – wykonanie łyżek ortodontycznych w technologii SLS
Elżbieta Pisz – materiały marketingowe
Motywacja
Motywacją do zaangażowania się członków Koła Naukowego AGH Rapid Prototyping w tematykę wytwarzania akcesoriów medycznych metodami przyrostowymi było zapytanie skierowane przez zespół medyczny z Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie dotyczące możliwości pomocy w zaprojektowaniu i wykonaniu łyżek ortodontycznych oraz stentów donosowych stosowanych w opiece okołooperacyjnej dzieci z rozszczepem warg i podniebienia. Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie jest jedną z nielicznych placówek w Polsce, w której dokonuje się tego typu operacji. W niektórych przypadkach po takiej operacji zakładane są specjalne stenty, które wspomagają poprawne formowanie kształtu nosa dziecka. Przed operacją rozszczepu podniebienia wykonywany jest wycisk podniebienia pacjenta, za pomocą łyżki ortodontycznej. W krakowskiej placówce przeprowadza się ok. dwustu operacji rocznie, nawet już u dwunastotygodniowych dzieci.
Cel
Celem projektu była analiza możliwości zastosowania wybranych metod wytwarzania przyrostowego w produkcji przedmiotowego asortymentu medycznego. Mając na uwadze różnorodność elementów stosowanych w medycynie, zarówno pod względem złożoności geometrycznej jak i pożądanych własności mechanicznych, zrealizowano studium przypadków dla łyżek ortodontycznych oraz stentów donosowych stosowanych w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci. Celem projektu było dostarczenie asortymentu dostosowanego do potrzeb najmniejszych pacjentów Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego. W przypadku łyżek ortodontycznych zadanie polegało na dostosowaniu wymiarów elementu do wielkości buziek pacjentów, natomiast w przypadku stentów donosowych zadanie polegało na zaprojektowaniu geometrii, która uniemożliwiałoby wypadanie elementu z nosków pacjentów.
Model łyżek ortodontycznych
Na wstępnym etapie wykonano 5 różnych modeli łyżek na podstawie otrzymanych wytycznych od zespołu medycznego. Dodatkowo, każdą wersję elementu zaprojektowano w trzech różnych rozmiarach: S, M, L. Następnie, zamodelowane łyżki wykonano w technologii FDM z materiału PET-G i dostarczono zespołowi medycznemu. Na podstawie otrzymanej informacji zwrotnej wybrano 3 z 5 modeli łyżek oraz zaprojektowano 4 dodatkowe pośrednie rozmiary elementów dla wybranych trzech wersji elementu. Dużą uwagę poświęciliśmy identyfikacji wizualnej rozmiaru łyżek w celu zapewnienia jak największej wygody ich użytkowania.
Dobór technologii i materiału
Finalnie, dla wybranych wersji łyżek wykonano prototypy elementów w technologii SLS oraz LFS, odpowiednio z materiałów PA2200 oraz Formlabs Surgical Guide Resin. Wspomniane materiały posiadają odpowiednią certyfikację medyczną oraz pozwalają na sterylizację łyżek ortodontycznych w temperaturze 110 st. C, co jest kluczowe ze względu na sprzęt dezynfekcyjny zainstalowany w jednostce, w której pracuje zespół medyczny. Odporność temperaturowa została potwierdzona poprzez zrealizowanie testów w wysokotemperaturowym piecu laboratoryjnym symulujących proces sterylizacji.
Prototypy łyżek ortodontycznych wykonane w technologii LFS/SLA
Prototypy łyżek ortodontycznych wykonane w technologii SLS
Model stentów donosowych
W trakcie projektu tworzono kolejne modele stentów uwzględniające modyfikacje wynikające z wyników obserwacji wad wcześniej wykonanych wydruków oraz konsultacji z zespołem medycznym. Pierwsze korekty dotyczyły zmian geometrii haczyków stabilizujących pozycję stentu w nosie pacjenta, a w ostatnim modelu uwzględniono dodatkowe zakrzywienie elementu w celu lepszego dopasowania komponentu do budowy ludzkiego nosa.
Kolejne wersje modelu stentów donosowych
Stenty w technologii FDM/MEX
Pierwsze prototypy stentów wykonano w technologii FDM z antybakteryjnego materiału elastycznego. Wydrukowane elementy charakteryzowały się niskim stopniem odwzorowania geometrii ze względu na ich wydłużony kształt powodujący zginanie się wydruku w płaszczyznach wyższych warstwa podczas przejazdu głowicy drukarki 3D. W kolejnych próbach uwzględniono wzmocnienie elementu podczas druku poprzez dodanie podpór z rozpuszczalnego materiału. W tym jednak przypadku dochodziło do mieszania się materiału podporowego z materiałem właściwym w skutek czego część wydruku ulegało rozpuszczenia w procesie postprocessingu.
Prototypy stentów donosowych wykonanych w technologii FDM z materiału elastycznego. Wysokość elementów nieznacznie przekracza 20 mm.
Stenty w technologii LFS/DLP
Mając na uwadze powyższe problemy podjęto próbę wykonania stentów w technologii żywicznej. W tym celu wykorzystano desktopową drukarkę 3D w technologii DLP, Anycubic Photon S, oraz certyfikowaną medycznie żywicę Formlabs Surgical Guide Resin, domyślnie przeznaczoną do użytku w technologii LFS. Dodatkowo, wykonanie wydruków zlecono zewnętrznej firmie w niedostępnej dla zespołu technologii. Tym samym wyprodukowano elementy w technologii LFS z tej samej żywicy co wcześniej, tj. Formlabs Surgical Guide Resin.
Porównanie stentów wykonanych w technologii DLP (po lewej) oraz LFS (po prawej). Oba stenty wykonano z materiału Formlabs Surgical Guide Resin. Po prawej stronie widoczny stent z zamodelowanymi nacięciami.
Stenty z żywicy elastycznej
Mając na uwadze zadowalającą dokładność wykonania stentów donosowych w technologii LFS zdecydowano się na wykonanie elementów z żywicy elastycznej, tj. Formlabs Elastic 50A. Zastosowany materiał najlepiej odpowiada wymaganiom mechanicznym stawianym przed projektowanymi stentami. Niestety, użycie go w finalnej wersji produktu jest niemożliwe ze względu na brak odpowiedniej certyfikacji medycznej. Celem zespołu była weryfikacja możliwości wykonania tak małych, elastycznych elementów za pomocą technologii przyrostowych.
Prototypy stentów donosowych wykonanych w technologii LFS z materiału Formlabs Elastic 50A. Grubość ścianek elementów wynosi zaledwie 0,4mm.
Prosty test obrazujący podatność elementów wykonanych z żywicy Formlabs Elastic 50A.
Podsumowanie i wnioski końcowe
Celem projektu było zbadanie możliwości wykonania asortymentu medycznego z wykorzystaniem wybranych technologii przyrostowych. Powyższe zagadnienie przeanalizowano poprzez przeprowadzenie studium przypadków dla łyżek ortodontycznych oraz stentów donosowych stosowanych w leczeniu rozszczepu podniebienia u dzieci. Wybrane do badania komponenty charakteryzują się złożoną geometrią, małymi gabarytami oraz szczególnymi wymaganiami odnośnie własności mechanicznych, pozwalając tym samym na wiarygodną ocenę możliwości wykorzystania technologii przyrostowych w aplikacjach medycznych.
W trakcie realizacji projektu przetestowano trzy różne metody addytywne. Najtańsza z nich i zarazem najbardziej popularna, metoda FDM, wyróżnia się dostępnością materiałów dla szerokiego zakresu własności mechanicznych. Największą wadą technologii jest stosunkowo niska dokładność odwzorowania geometrii dla małych elementów, o wymiarach rzędu kilku centymetrów.
Technologie żywiczne, w tym DLP i LFS, charakteryzują się dużo mniejszą różnorodnością z zakresie dostępnych materiałów niż w przypadku metody FDM. Niemniej znaczącą zaletą rozważanych technik wytwarzania jest wyróżniająca się wysoka jakość odwzorowania geometrii. Wykonane elementy z żywicy Formlabs Elastic 50A pozwoliły stwierdzić, że technologia ta pozwala na produkcję komponentów o złożonej geometrii oraz założonych własnościach mechanicznych. Mając na uwadze dynamiczny wzrost liczby dostępnych materiałów do druku, można spodziewać się, że technologie żywiczne w niedługim czasie pozwolą na wykonywanie certyfikowanego asortymentu medycznego o rozważanych założeniach konstrukcyjnych.
Ostatnia testowana technologia przyrostowa, tj. SLS, stanowi konkurencję dla metody LFS, w szczególności dla przypadków wykonywania większej serii produktu, charakteryzującego się znaczną sztywnością.
